你對ISO9001質量管理體系認證的11個常見問題了解多少？

你對ISO9001質量管理體系認證的11個常見問題了解多少？

1. ISO9001質量管理體系認證需要準備哪些材料？需要做內審和管理評審嗎？答：ISO9001認證前，需要：a  .所有管理人員的培訓標準；b  .按照標準要求建立文件化管理體系(一、二、三級文件和記錄格式)；c  .系統的運行和實施(至少3個月)；確保滿足與產品相關的法律和法規要求(CCC認證、生產許可證)等。進行至少一次全面的內部審計和一次管理評審。

2.我想問一下如何計劃內部審計，如何做內部審計檢查表。

答：內部審計參照ISO19011:2011的規劃和策劃可以比外部審計簡單，但必須有一個大概的流程。檢查表是審核大綱，根據內審員的熟練程度編制，主要是提前準備審核思路，避免現場審核時受到外界干擾，可能影響工作內容和進度。

3.8-3-2設計開發的策劃，a)設計開發活動的性質，這種性質是什么意思？

答：簡單來說，R&D活動的性質是指什么樣的R&D活動，比如新系列產品的R&D、產品修改完善的R&D、外觀部分的R&D、軟件部分的R&D、功能部分的R&D等?；蛘呒瘓F層面的R&D項目、客戶的R&D項目、自己發起的R&D項目。

4.7月份的年度監督評審安排5月份的內部審核和次年12月或1月的管理評審是否可行？

答：是的，內部審計和管理評價的關鍵時間不是在外部審計之前或之后，而是企業是否有規劃，即是否提前規劃了內部審計和管理評價的實施時間和內容，是否輸出了規劃方案。

5.按部門分解質量目標和按過程建立質量目標有什么區別？它們的優缺點是什么？

答：目標按部門細分，便于部門管理質量的考核。根據過程分解目標，便于對產品質量和過程質量進行評估，側重點和優勢各不相同。大公司建議什么都做。

6.公司部門負責人認為作業指導書可以培訓，考試合格，不需要放在作業現場，也不需要放在操作人員和儀器旁邊。不過我覺得作業指導書應該放在作業現場，操作人員很容易就能拿到的地方。

答：操作說明書是否放在使用現場，主要看是否需要。如果用戶非常熟悉，他可能不會放。如果他不熟悉，建議放一下。人們可能會忘記，即使是自己寫的文檔，不隔幾天看一遍也可能會忘記，所以建議放在使用網站上。

7.請問年度管理評審是涵蓋體系文件的全部內容，還是可以分三年，每年做一部分內容？

答：管理評價不是內部審核，不是是否覆蓋體系文件的全部內容，不是評價體系文件的符合性。管理評價是對管理體系的整體適宜性、充分性和有效性進行評價，考慮是否自上而下對體系進行調整。

8.輔助文件的名稱必須是《XXX控制程序》或《XXX程序》嗎？如果名字是《XXX管理辦法/標準》，是三級文檔嗎？003010可以說是二級文件嗎？

答：文檔層次由企業決定。一般來說，手冊是第一階的，從手冊派生出來的文檔叫第二階，從第二階派生出來的文檔叫第三階，以此類推。文件層次與文件名無關。

9.7.5作為永久保存的文件信息、文件和記錄的保存期限管理是否有問題？通常持續多長時間？

答：應保留文件的有效版本，建議保留舊文件(必要時檢查修改內容)；記錄格式屬于一個文件。

記錄的保留期不可能是永久的，因為不同的行業特點、不同的法律和法規要求以及不同的記錄類別

答：ISO9001認證沒有說儀器的檢驗周期，但校準周期是由企業自己根據儀器的使用頻率、使用場所、特性和重要性等因素決定的。除國家檢驗儀器按國家有關檢定規程定期檢驗外，其他由企業自行確定。

問題11。請問如果企業包含生產銷售業務，認證范圍只能是銷售嗎？

答：制度可以一步一步建立，但認證需要包括一切，不僅僅是銷售。否則，在寫文件時，你不應該訴諸欺詐，但你應該充滿錯誤。